Privacykennisgeving Teva voor geneesmiddelenbewaking, medische gegevens en productgerelateerde klachten
'Teva' betekent Teva Pharmaceutical Industries Ltd. met hoofdkantoor gevestigd te Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israël of zijn filialen (of beide), met inbegrip van de gegevensverantwoordelijke, zijnde het lokale filiaal van Teva in uw land, te weten: Teva Pharma Belgium NV/SA.
Teva en uw privacyHet waarborgen van de veiligheid van patiënten is uitermate belangrijk voor Teva en we nemen het veilig gebruik van al onze producten serieus. Teva moet in staat zijn om mensen te bereiken die contact opnemen met Teva over onze producten met het oog op follow-up en het verkrijgen van meer informatie, om antwoord te geven op verzoeken of om opgevraagd materiaal te versturen. Deze Privacykennisgeving beschrijft hoe wij uw persoonsgegevens (hieronder worden verstaan gegevens in welke vorm dan ook die direct of indirect, alleen of in combinatie met andere gegevens, kunnen worden gebruikt om een persoon te identificeren, of zoals anderszins bepaald in de toepasselijke wetgeving) verzamelen en gebruiken om ons te helpen te voldoen aan onze verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, klachten over producten/kwaliteit en medische vragen om de veiligheid en kwaliteit van al onze producten te garanderen, inclusief geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen die we op de markt brengen of in klinische ontwikkeling hebben.
Hoewel deze verklaring ook van toepassing is op cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen, zal om de leesbaarheid te bevorderen alleen gerefereerd worden aan de veiligheid van geneesmiddelen.
Reikwijdte van deze Privacykennisgeving
Deze Privacykennisgeving is van toepassing op gegevens die wij online (bijvoorbeeld via de website, sociale media, chatbots of livechats), per telefoon, fax, e-mail of post van of over u verzamelen, of in het kader van Teva's wettelijke verplichtingen betreffende het melden van bijwerkingen, kwaliteitsgerelateerde zaken, medische vragen of andere meldingen. We kunnen deze informatie over u ook verkrijgen via specifieke formulieren die door u verstuurd zijn vanaf een website die eigendom is van of beheerd wordt door Teva.
'Bijwerking' betekent een ongewenste, onbedoelde of schadelijke gebeurtenis met betrekking tot het gebruik van een Teva-product. Voor medische hulpmiddelen betreft het 'incidenten', voor cosmetische producten betreft het een 'serieus ongewenst effect'. Om de leesbaarheid te bevorderen, wordt in deze Privacykennisgeving alleen de term ‘bijwerking’ gebruikt. Wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking verplicht ons gedetailleerde rapporten bij te houden van alle bijwerkingen die aan ons worden gemeld, zodat de bijwerking kan worden beoordeeld en samengevoegd met andere gerapporteerde bijwerkingen van dat product.
Als u een patiënt bent, kunnen we ook informatie over u hebben gekregen van een derde partij die een bijwerking waar u last van had aan ons heeft gemeld. Deze derden kunnen medische professionals, advocaten, familieleden of andere personen zijn.
Informatie over de verwerking van gegevens
Geneesmiddelenbewaking Medische vragen Kwaliteitsgerelateerde klachten Welke informatie verzamelen wij?
Patiënten
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een gemelde bijwerking zijn:
Naam of initialen Contactgegevens voor follow-up (indien relevant) Leeftijd (geboortedatum, indien vermeld) Geslacht Gewicht, lengte Gegevens van het product dat de bijwerking veroorzaakt en uw gebruik ervan Gegevens van andere geneesmiddelen of remedies die u neemt of nam op het moment van de bijwerking Gegevens over de bijwerking, de behandeling die u kreeg voor de bijwerking en de eventuele langetermijneffecten van de bijwerking op uw gezondheid Overige medische geschiedenis die als relevant wordt beschouwd door de melder, waaronder documenten zoals laboratoriumuitslagen en medicatie- en patiënthistorie
Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven).
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een medische vraag zijn:
Naam Contactgegevens (voor follow-up) Gegevens van uw vraag, zoals door u aangeleverd Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een kwaliteitgerelateerde klacht zijn:
Naam Contactgegevens (voor follow-up) Gegevens van het desbetreffende product en de bijwerkingen Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven
Welke informatie verzamelen wij?
Melders
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u melding doet van een bijwerking zijn:
Naam Contactgegevens Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis) Relatie met het onderwerp van de melding Als u ook het onderwerp van een melding bent, kan deze informatie worden samengevoegd met de informatie die u geeft met betrekking tot uw bijwerking.
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u medische informatie aanvraagt zijn:
Naam Contactgegevens Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis) Relatie met het onderwerp van de aanvraag De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u een klacht over een product meldt zijn:
Naam Contactgegevens Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis) Relatie met het onderwerp van de melding Waarom verzamelen wij deze gegevens? Om meldingen van bijwerkingen van onze producten te kunnen beheren en verwerken.
Volgens de wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking en gerelateerde wetgeving moeten wij ervoor zorgen dat bijwerkingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen.
Om uw medische vragen te kunnen beheren en beantwoorden. Om uw klachten over de kwaliteit te beheren en beantwoorden en om te voldoen aan de eisen betreffende kwaliteitscontrole.
Volgens de wetgeving op het gebied van productveiligheid en gerelateerde wetgeving moeten wij ervoor zorgen dat meldingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen.
Wat is onze rechtsgrond voor de verwerking van gegevens (EU)? Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking (waaronder hetgeen bepaald in de Good Pharmacovigilance Practices richtlijnen) verplicht Teva ertoe om specifieke gegevens te verzamelen voor redenen van publiek belang op het gebied van de volksgezondheid (in de EU gaat het specifiek om art. 6(1)(c) en 9.2(i) van de AVG). In sommige gevallen is Teva volgens wetgeving betreffende productveiligheid en productkwaliteit wettelijk verplicht om op uw vragen te reageren (EU AVG art. 6(1)(c) en 9(2)(i)).
In andere gevallen gaan we uit van onze legitieme zakelijke belangen (EU AVG art. 6(1)(f)) of uw toestemming (EU AVG art. 6(1)(a) en 9(2)(a)), die op het moment van verzamelen moet worden gevraagd.
In sommige gevallen is Teva volgens wetgeving betreffende productveiligheid en productkwaliteit wettelijk verplicht om op uw vragen te reageren (EU AVG art. 6(1)(c) en 9(2)(i)).
In andere gevallen gaan we uit van onze legitieme zakelijke belangen (EU AVG art. 6(1)(f)) of uw toestemming (EU AVG art. 6(1)(a) en 9(2)(a)), die op het moment van verzamelen moet worden gevraagd.
Internationale overdracht De databases van Teva voor geneesmiddelenbewaking bevinden zich Israël. Deze databases worden beheerd en ondersteund door Teva's geneesmiddelenbewakingsteams in Israël, Roemenië, Duitsland, India en de Verenigde Staten. Teva werkt ook met een gegevensverwerkingsbedrijf in India (Accenture) voor het invoeren van gegevens, het beheer en het opschonen van gegevens van een beperkt deel van de geneesmiddelenbewakingsdatabase. Onze database voor medische vragen wordt in Europa gehost door een derde partij.
Aangezien Teva een wereldwijd opererend bedrijf is, worden deze databases mogelijk toegankelijk gemaakt voor onze wereldwijde kwaliteits- en medische teams. Dit gebeurt echter alleen voor zover dit voor onze teams nodig is om aan hun verantwoordelijkheden te voldoen en waar mogelijk uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm.
Onze database voor kwaliteitsgerelateerde klachten wordt binnen Teva gehost in de VS.
Aangezien Teva een wereldwijd opererend bedrijf is, worden deze databases mogelijk toegankelijk gemaakt voor onze wereldwijde kwaliteits- en medische teams. Dit gebeurt echter alleen voor zover dit voor onze teams nodig is om aan hun verantwoordelijkheden te voldoen en waar mogelijk uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm.
Voor Europa en het VK: de overdracht naar Israël is gebaseerd op een adequaatheidsbesluit voor Israël van de Europese Commissie. De overdracht naar India en de VS is gebaseerd op modelclausules van de Europese Commissie of daaraan gelijkwaardig op basis van toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.
Voor alle landen: informatie over het relevante mechanisme kan worden aangevraagd bij het Teva Privacy Office (zie contactgegevens hieronder).
Doel van gegevensverwerking: al deze gegevens worden alleen verwerkt indien relevant en noodzakelijk om uw bijwerking op de juiste wijze te documenteren en om te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen met betrekking tot (onder meer) geneesmiddelenbewaking, veiligheid en kwaliteit. Deze wettelijke verplichtingen maken het voor ons en de bevoegde autoriteiten (zoals het Europees Geneesmiddelenbureau) mogelijk om bijwerkingen, kwaliteitsgerelateerde klachten en medische vragen te evalueren en om inspanningen te doen om vergelijkbare bijwerkingen in de toekomst te voorkomen. Verder moeten wij deze gegevens verwerken om uw verzoeken of vragen te kunnen beantwoorden (follow-up). Uw gegevens zullen nooit worden gebruikt voor andere doeleinden dan hetgeen in deze tekst vermeld staat. Gegevensbewaring:
Alle persoonsgegevens die voor de bovenstaande doeleinden worden verzameld, worden in gepseudonimiseerde vorm bewaard (indien mogelijk en uitsluitend na de benodigde follow-up), op een volledig beveiligde manier, en geminimaliseerd in overeenstemming met de principes van gegevensbescherming. Omdat de veiligheid van patiënten zo belangrijk is, bewaren wij alle gegevens die wij over u verzamelen als gevolg van een melding van een bijwerking, een kwaliteitgerelateerde klacht of medische vraag om ervoor te zorgen dat we de veiligheid en geschiktheid van onze producten in de loop der tijd op de juiste wijze kunnen beoordelen. Omdat we een wereldwijd opererend bedrijf zijn, worden deze gegevens (om aan alle internationale wettelijke vereisten te voldoen) bewaard voor een periode van 30 jaar na het doorhalen van een handelsvergunning.
Welke informatie verzamelen wij?
Patiënten
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een gemelde bijwerking zijn:
Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven).
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een medische vraag zijn:
Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een kwaliteitgerelateerde klacht zijn:
Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven
Welke informatie verzamelen wij?
Melders
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u melding doet van een bijwerking zijn:
Als u ook het onderwerp van een melding bent, kan deze informatie worden samengevoegd met de informatie die u geeft met betrekking tot uw bijwerking.
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u medische informatie aanvraagt zijn:
De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u een klacht over een product meldt zijn:
Om meldingen van bijwerkingen van onze producten te kunnen beheren en verwerken.
Volgens de wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking en gerelateerde wetgeving moeten wij ervoor zorgen dat bijwerkingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen.
Om uw klachten over de kwaliteit te beheren en beantwoorden en om te voldoen aan de eisen betreffende kwaliteitscontrole.
Volgens de wetgeving op het gebied van productveiligheid en gerelateerde wetgeving moeten wij ervoor zorgen dat meldingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen.
In sommige gevallen is Teva volgens wetgeving betreffende productveiligheid en productkwaliteit wettelijk verplicht om op uw vragen te reageren (EU AVG art. 6(1)(c) en 9(2)(i)).
In andere gevallen gaan we uit van onze legitieme zakelijke belangen (EU AVG art. 6(1)(f)) of uw toestemming (EU AVG art. 6(1)(a) en 9(2)(a)), die op het moment van verzamelen moet worden gevraagd.
In sommige gevallen is Teva volgens wetgeving betreffende productveiligheid en productkwaliteit wettelijk verplicht om op uw vragen te reageren (EU AVG art. 6(1)(c) en 9(2)(i)).
In andere gevallen gaan we uit van onze legitieme zakelijke belangen (EU AVG art. 6(1)(f)) of uw toestemming (EU AVG art. 6(1)(a) en 9(2)(a)), die op het moment van verzamelen moet worden gevraagd.
Onze database voor medische vragen wordt in Europa gehost door een derde partij.
Aangezien Teva een wereldwijd opererend bedrijf is, worden deze databases mogelijk toegankelijk gemaakt voor onze wereldwijde kwaliteits- en medische teams. Dit gebeurt echter alleen voor zover dit voor onze teams nodig is om aan hun verantwoordelijkheden te voldoen en waar mogelijk uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm.
Onze database voor kwaliteitsgerelateerde klachten wordt binnen Teva gehost in de VS.
Aangezien Teva een wereldwijd opererend bedrijf is, worden deze databases mogelijk toegankelijk gemaakt voor onze wereldwijde kwaliteits- en medische teams. Dit gebeurt echter alleen voor zover dit voor onze teams nodig is om aan hun verantwoordelijkheden te voldoen en waar mogelijk uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm.
Voor Europa en het VK: de overdracht naar Israël is gebaseerd op een adequaatheidsbesluit voor Israël van de Europese Commissie. De overdracht naar India en de VS is gebaseerd op modelclausules van de Europese Commissie of daaraan gelijkwaardig op basis van toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.
Voor alle landen: informatie over het relevante mechanisme kan worden aangevraagd bij het Teva Privacy Office (zie contactgegevens hieronder).
Gegevensbewaring:
Alle persoonsgegevens die voor de bovenstaande doeleinden worden verzameld, worden in gepseudonimiseerde vorm bewaard (indien mogelijk en uitsluitend na de benodigde follow-up), op een volledig beveiligde manier, en geminimaliseerd in overeenstemming met de principes van gegevensbescherming. Omdat de veiligheid van patiënten zo belangrijk is, bewaren wij alle gegevens die wij over u verzamelen als gevolg van een melding van een bijwerking, een kwaliteitgerelateerde klacht of medische vraag om ervoor te zorgen dat we de veiligheid en geschiktheid van onze producten in de loop der tijd op de juiste wijze kunnen beoordelen. Omdat we een wereldwijd opererend bedrijf zijn, worden deze gegevens (om aan alle internationale wettelijke vereisten te voldoen) bewaard voor een periode van 30 jaar na het doorhalen van een handelsvergunning.